JAVAD EMS通过ISO13485: 2016年度监督审核,没有发现任何问题

JAVAD EMS (JEMS),全球领先的EMS公司,提供中低量、高混合的应用程序,宣布它已经成功地完成了另一个ISO13485:2016再认证审核,没有发现任何结果。该公司展示了其强大的医疗设备开发、制造、分销和控制流程。JEMS的质量管理体系满足了全球市场各个角落的立法要求。

ISO13485标准是对ISO9001标准的补充,是专门针对医疗器械质量体系的。ISO13485:2016于2016年1月发布,取代了ISO13485:2012。新版本的标准是为了与欧盟医疗器械指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC相协调而制定的。

JEMS最先进的制造软件可以将产品、工艺、材料和实时数据转换为全面的制造智能。从工厂办公室到产品发布活动,再到生产执行,最后到全面的可追溯性、报告和监控,每个元素都支持整个过程的速度、控制和可见性目标。

“七年了,就走了!”是的,我们的外部审计师连续7年没有发现不符合项,”质量与合规部经理Greg Del Brocco评论道。“在JEMS,质量是我们所做的一切。这是这里的一种文化,从最高管理层开始,一路向下。如果不是,我们就不会享受我们正在获得的成功。因为这是我们文化的一部分,我们将能够不断实现并超越我们的目标。”

JEMS副总裁Gary Walker表示:“我们很高兴连续七次审计都没有出现任何问题。能够在中低容量、高混合的环境中支持这些需求,对我们现有的质量体系、在这里工作的所有人以及我们在整个工厂对设备和软件的投资都有很大的影响。因此,我们所有的客户,无论他们是否基于医疗,都得到了这些非常高质量的标准建造。”

JEMS拥有超过40000平方英尺的制造空间,不断更新电子制造服务、通信、客户支持、员工舒适度和培训的最高标准。

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